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热衷申报3.1类新药的企业受此次新药定义调整的影响最为明显

发布时间:2015.12.23 新闻来源:http://www.derbio.com.cn 浏览次数:

    从“境内”调整为“境内外”,这使得原有药品注册分类中的3类药排除在新药之外,过去减免临床的注册要求将会改变,然而,现有的3类药如何与一般仿制药进行区分、如何申报,针对国外上市但未在国内上市进行专利挑战的抢仿药在仿制药中是否有鼓励措施等问题,都有待监管部门出台具体细则。业内人士希望提高对这类仿制药的临床数据要求,明确减免范围。

  按照新的分类,以往热衷申报3.1类新药的企业受此次新药定义调整的影响最为明显,这类药品的新药地位不再,企业只能等仿制,并且做到质量和临床疗效一致才有可能获批上市。“其实这些企业可以也必须主动出击。”江苏亚盛医药董事长、“千人计划”专家杨大俊博士表示,一个发展策略就是通过技术转让或合作开发获得新药在中国的独家市场权益,就能迅速有效地把国外已经上市或者在临床开发后期的产品引进到中国开发。日本在早期新药开发时就是采取这样的方法,值得国内同行学习借鉴,恒瑞、亚宝等企业已有类似的尝试。
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